화장품 업체 부작용 보고 의무화 시행

식약청, ‘화장품 안전성 정보관리 규정’ 제정 고시

앞으로는 화장품 사용에 관한 유해사례나 안전성정보 및 소비자가 제조업자, 수입자에게 부작용 민원을 제기하였을 경우 해당 업체는 반드시 식약청에 보고 해야 한다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 부작용 보고절차를 마련하고 수집된 부작용정보의 검토,조치,전파체계를 정비하기 위해 이 같은 내용의 화장품 안전성 정보관리 규정을 제정해 오는 3월 8일자로 고시한다고 밝혔다.

이에 따라 화장품 제조업자, 수입자는 중대한 유해사례나 외국정부의 판매중지 조치 등에 대해 안 날부터 15일 이내, 그밖의 안전성정보에 대해서는 매 반기종료 후 1월 이내(년 2회)에 우편, 정보통신망 등을 이용해 식약청에 보고해야한다. 제조업자, 수입자, 판매원이 다른 경우에는 판매원이 제조업자, 수입자에게 보고할 수 있도록 규정하고 있다.

이에 대한 의무 위반 시 식약청은 해당 업체에 대하여 전제조, 수입업무 또는 당해 품목 제조, 수입업무정지 3개월의 행정처분 및 수집된 안전성 정보의 평가 결과에 따라 판매금지, 시험, 검사 및 폐기 등을 조치할 수 있게 된다.

아울러 동 고시 개정안에는 적극적이고 성실한 화장품 부작용 보고자에 대하여 ‘식품의약품안전청 공적 심사 규정’에 따라 포상 또는 표창을 실시할 수 있도록 근거규정을 두고 있다. 화장품 안전성 정보의 검토, 평가방법 및 그 결과에 따라 취할 수 있는 후속조치의 종류도 명시했다.

식약청은 화장품 소비자에 의한 부작용 관련 민원신고가 매년 증가하고 있으나 화장품 제조업자나 수입자에 의한 부작용 보고건수는 상대적으로 이에 미치지 못하는 실정이라며 이러한 화장품 관련 업체의 부작용 보고의무규정 마련은 화장품 사용 후 부작용 보고에 대한 관리를 강화해 적극적으로 소비자를 보호하기 위한 것이라고 설명했다.

참고로 외국은 일본의 경우 화장품 제조판매업자가 부작용을 정부에게 보고하고 필요 시 판매정지 및 회수, 폐기 등 안전 확보 조치를 실시하고 있으며 유럽은 2013년부터 화장품 제조사에서 심각한 부작용을 정부에 보고하도록 할 예정이다.

* 출처 : 피부미용신문. 류희정 기자